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隨著新藥研發(fā)周期縮短和醫(yī)藥創(chuàng)新加速，制藥企業(yè)面臨的生物安全挑戰(zhàn)日益復(fù)雜，生產(chǎn)過(guò)程中的生物污染風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加。

保持無(wú)菌環(huán)境是確保藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié).采用*消毒以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）法規(guī)。

氣化*（VHP）滅菌法

根據(jù)衛(wèi)生部印發(fā)的《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版），根據(jù)消毒因子的適當(dāng)劑量（濃度）或強(qiáng)度和作用時(shí)間對(duì)微生物的殺滅能力，分為四個(gè)作用水平的消毒方法。其中，使用*可實(shí)現(xiàn)滅菌和高水平消毒法。

汽化*（VHP）的殺菌能力約為液態(tài)*的200倍。自2000年以來(lái)，VHP已廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，適用于隔離器、中轉(zhuǎn)室、生產(chǎn)線(xiàn)等設(shè)備和區(qū)域的滅菌。

消毒的過(guò)程，濃度是否可達(dá)到，所以這時(shí)候的*檢測(cè)儀就起到了滅菌效果監(jiān)測(cè)作用。

德?tīng)柛?檢測(cè)解決方案

兩個(gè)傳感器選擇：0-5 ppm（低濃度）和 0-4000 ppm（高濃度）

多種安裝方式：一體式、分體式、管道式、法蘭式

采樣方式可選：擴(kuò)散式或泵抽取式。

多量程：  

Drager Sensor H2O2 HC（高濃度）：0-4000 ppm（可擴(kuò)展至7000 ppm）

測(cè)量準(zhǔn)：想要測(cè)量準(zhǔn)，年度校準(zhǔn)少不了，上海京工提供德?tīng)柛?校準(zhǔn)服務(wù)。

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傳感器壽命>3年  （其他品牌的*一般只有1年壽命，所以壞了就買(mǎi)新的，很少校準(zhǔn)）

用于檢測(cè)低濃度H?O?的Drager Sensor LC和用于檢測(cè)高濃度Drager Sensor H?O? HC是用于德?tīng)柛窆潭ㄊ阶兯推鞯碾娀瘜W(xué)擴(kuò)散傳感器，可長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣中的*水平。這個(gè)目前生產(chǎn)這個(gè)傳感器的公司不會(huì)超過(guò)五家。

消毒結(jié)束后，殘留的*能否降低到安全水平

PC-TWA（時(shí)間加權(quán)平均容許濃度）：1.5 mg/m3（約1 ppm）